Chứng khoán Mỹ: molnupiravir của Merck vẫn có thể được cấp phép

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có khả năng vẫn sẽ cấp phép cho molnupiravir bất chấp những lo ngại về vấn đề an toàn.

Ảnh: Yahoo Finance

Sau khi Merck (MRK) được giới đầu tư chứng khoán săn đón nồng nhiệt do thuốc kháng virus molnupiravir của hãng dược này đã làm giảm một nửa số ca bệnh Covid-19 nhập viện có nguy cơ cao, một số nhà khoa học đã nêu cảnh báo rằng những vấn đề đáng lo ngại về độ an toàn có thể làm suy giảm nghiêm trọng tính hữu dụng của loại thuốc này.

Nhưng vào đầu ngày thứ Tư, các nhà phân tích tại Citi Research cho biết họ đã xem xét qua những vấn đề nêu trên và cho rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ vẫn cấp phép cho molnupiravir bất chấp các yếu tố đó.

Sau khi nói chuyện với các cựu cố vấn của FDA, nhà phân tích Andrew Baum của Citi Research đã viết rằng, kết quả của các cuộc thử nghiệm phòng thí nghiệm mà trong đó molnupiravir gây ra hiện tượng đột biến khi nuôi cấy tế bào động vật có vú và vi khuẩn sẽ không khiến FDA hoãn quyết định cấp phép cho loại thuốc này.

“Dựa trên các cuộc thảo luận gần đây của chúng tôi với một chuyên gia hàng đầu về độc tính gen, chúng tôi có thể khẳng định rằng hai xét nghiệm in-vitro dương tính đó không có khả năng ngăn cản quyết định phê chuẩn của cơ quan quản lý”, nhà phân tích Andrew Baum của Citi Research viết trong bản ghi chú công bố hôm thứ Tư.

Ông Baum viết rằng, đối với FDA, việc Merck không phát hiện ra bất kỳ trường hợp đột biến nào trong các cuộc thử nghiệm được thực hiện trên động vật sống sẽ có “trọng lượng” hơn so với những phát hiện trong phòng thí nghiệm trong điều kiện nuôi cấy tế bào.

Tuy nhiên, ông Baum cho rằng FDA có thể sẽ không cho phép sử dụng molnupiravir đối với phụ nữ mang thai. Bên cạnh đó, nam giới và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ cũng sẽ được khuyến nghị kiêng cử quan hệ tình dục hoặc sử dụng biện pháp tránh thai trong khi dùng thuốc.

Theo ông Baum, tâm lý lo ngại của người dùng trước nguy cơ đột biến đến từ molnupiravir có thể khiến Merck mất đi thị phần vào tay thuốc kháng virus Covid-19 đang được phát triển bởi Pfizer (PFE) và Roche Holding (RHHBY) - đối tác của Atea Pharmaceuticals (AVIR), với điều kiện nếu một trong hai loại thuốc kháng virus của họ cho thấy hiệu quả tương tự như molnupiravir.

“Dù Merck có đưa ra những cam đoan về nguy cơ gây ung thư, nhưng chúng tôi cho rằng molnupiravir vẫn có rủi ro sụt giảm thị phần kỳ vọng hiện tại nếu thuốc kháng virus của Roche hoặc PFE cho thấy độ hiệu quả tương tự hoặc vượt trội hơn trong các cuộc thử nghiệm giai đoạn III,” ông Baum viết.

Tại thị trường chứng khoán Mỹ, cổ phiếu Merck tăng 8,4% vào ngày 01/10, tức là đúng vào ngày hãng dược này loan báo rằng họ đã ngừng tuyển bệnh nhân cho cuộc thử nghiệm molnupiravir theo lời tư vấn của một ủy ban giám sát dữ liệu độc lập với lý do là kết quả tạm thời rất khả quan. Tin tức đó cũng tạo nên một làn sóng bán tháo cổ phiếu của các nhà sản xuất vaccine Covid-19 và thuốc trị liệu.

Cổ phiếu MRK đã giảm nhẹ kể từ đó, và hiện cao hơn 6% kể từ khi có tin chứng khoán về cuộc thử nghiệm thuốc. Tính từ đầu năm đến thời điểm hiện tại, cổ phiếu Merck đã tăng 2,1%.

Ảnh: Barron's

Thuốc uống kháng virus Covid-19 nếu thực sự an toàn và hiệu quả thì có thể sẽ đóng một vai trò quan trọng trong cuộc chiến chấm dứt đại dịch, và có thể sẽ thu hút nhu cầu tiêu thụ rất lớn. Các phương pháp trị liệu hiện có cho Covid-19 thường rất bất tiện và những bệnh nhân ngoại trú rất khó tiếp cận.

Vào 08/10, tờ Barron’s đã đưa tin về lời cảnh báo của một nhóm các nhà khoa học nghiên cứu về NHC, hợp chất do molnupiravir tạo ra trong cơ thể sau khi bệnh nhân uống vào. Trong một bài báo được xuất bản trên Tạp chí Bệnh truyền nhiễm vào tháng 5, các nhà khoa học đã kết luận rằng NHC gây ra đột biến trong quá trình nuôi cấy tế bào động vật trong một cuộc thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được thiết kế đặc biệt để phát hiện ra những hiện tượng đột biến.

Tiến sĩ Shuntai Zhou, một trong những tác giả của bài báo kiêm nhà khoa học tại Phòng thí nghiệm Swanstrom tại Đại học Bắc Carolina, chia sẻ rằng: “Có một điều đáng lo ngại là thứ này sẽ gây ra các tác động đột biến về lâu dài, thậm chí có thể là ung thư”.

Chính nguyên lý tấn công virus gây bệnh Covid-19 của molnupiravir đã làm dấy lên mối lo ngại về tính an toàn của loại thuốc này. Molnupiravir hoạt động bằng cách gắn kết vào vật chất di truyền của virus, sau đó kích hoạt một số lượng lớn các đoạn đột biến khi virus nhân đôi lên, từ đó tiêu diệt virus một cách hiệu quả. Trong các cuộc thử nghiệm trong phòng thí nghiệm do Tiến sĩ Zhou và các cộng sự thực hiện, loại thuốc này đã cho thấy khả năng tích hợp vào vật chất di truyền của tế bào động vật có vú, từ đó gây ra đột biến khi các tế bào nhân đôi.

Nếu hiện tượng đó xảy ra trong các tế bào của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc molnupiravir, về mặt lý thuyết, chúng có thể dẫn đến ung thư hoặc dị tật bẩm sinh. Merck nói rằng các cuộc thử nghiệm trên diện rộng trên các cá thể động vật cho thấy điều đó không phải là vấn đề.

“Dữ liệu tổng quát từ các nghiên cứu này chỉ ra rằng molnupiravir không gây đột biến gen hoặc gây độc gen trên cá các thể sống là động vật có vú”, phát ngôn viên của Merck tuyên bố vào đầu tháng 10.

Trong bản ghi chú công bố vào hôm thứ Tư, nhà phân tích Andrew Baum đã viện dẫn rằng Merck là “một hãng phát triển thuốc kháng virus danh tiếng lâu năm”, cho nên ông tin tưởng rằng các cuộc thử nghiệm trên động vật của Merck đã được thực hiện đầy đủ và kỹ lưỡng nên không có gì phải lo ngại.

Merck tuyên bố vào hôm thứ Hai rằng họ đã đệ trình molnupiravir để xin FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp. Ông Baum đoán FDA sẽ tổ chức một cuộc thảo luận với ủy ban cố vấn về thuốc kháng virus Merck, Pfizer và Atea vào tháng 12 hoặc tháng 1.

Đăng Khoa - theo Barron's